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冠军国际西甲·石四药集团:下注注射液一致性评价

2020-01-11 19:06:25 | 浣中资讯

冠军国际西甲·石四药集团:下注注射液一致性评价

冠军国际西甲,文/格隆汇

在资本市场,牛夫人和小甜甜,改变往往只在一念之间,昨天的牛夫人,突然间又成了今天的小甜甜了。

曾经,这个医药行业中恨不得人人喊打,利润还如不卖啤酒的子行业,在这两年工业板块被各种控费调教的欲仙欲死的时刻,居然在行业供给侧改革的背景下,走出了量价齐增的别样画风...

这就是曾经躲在角落中瑟瑟发抖的:大输液行业。

一、功守道

从全球角度,欧美市场大输液行业集中度高,百特占据80%的美国市场;欧洲市场由费森尤斯卡比、贝朗、百特和法玛西亚四家主导;日本市场则主要由大冢占据。反观中国,市场高度分散,2015年国内大小输液厂家300多家,产能超过1亿瓶的厂家只有30家。

相对分散的行业格局,本来就竞争压力大了,叠加“限抗令”及“门诊限制输液”等行业政策影响,经过这两年轰轰烈烈的环保运动,大输液行业的落后的产能开始逐步淘汰,集中度提升趋势显现。截止2017年,正常生产的大输液厂家减少至不到50家,科伦、双鹤、石四药等龙头市占率不断上升。

这场战争,曾经是可以提早结束的,早在2010年,那时候还是三高发行的伟大时代,行业老大科伦药业(002422.SZ)上市,凭借着大输液行业龙头的概念,超募35.11亿,加上原计划募资14.91亿,实际募集资金高达50.02亿(这可是7年前的50亿啊...),当年科伦的价格战是很凶猛的,如果再逼一逼,可能行业整合提前7、8年结束了。

然而,有钱就浪是这世间永恒不变的真理,有钱了当然就有会梦想了,上市后科伦开始向制剂的转型(原料药-制剂是国内大多数制药公司的发展路径),启动了伊犁川宁抗生素项目,累计应该投了60-70亿了,现在不比20年前,屌丝化工企业(原料药)受到的环保压力不可同日而语,在那种犄角旮旯的地方都被环保部门轮了一轮又一轮,整个项目的的投入和工期一拖再拖,公司被禁止再融资,如果不是当时超募了那么多钱加上大输液现金流还不错,流动性的缺失会直接拖死公司...不过,被环保调教得这么惨的原料药业务,突然在环保收紧时代开始逆转了,开始走量价起升的节奏了,真心三十年河东三十年河西啊…

同时,行业老二华润双鹤(600062.SH)就是常见的国企的摊大饼节奏,主要精力在并购整合华润的化药板块资产,期间穿插着华润系统的人事大地震,那些年萧瑟的输液板块当然也不会获得多大的资源,佛系的过着小日子,如果他借鉴了兄弟公司华润啤酒(291.HK)初期以绝对的规模为导向的战略,那可能现在行业就是另一幅光景了。

彼时的行业老三还是利君国际(2005.HK),最开始的上市主体是西安利君,之后吸收合并了石家庄第四制药厂,主要有两大业务组成,抗生素业务的西安利君,大输液的石家庄第四制药厂,抗生素领域利君沙这个药还是相当的出名的,大输液是行业规模第三,是华北地区最大的单体输液厂。2012年12月,科伦尝试邀约收购利君国际,结果给港交所给叫停了...随后,西安利君体系的资产和股权退出上市公司,上市公司进入以石四药为主体的时代,2015年改名$石四药集团(02005)$ ,期间,也是港股2015年大时代后的低迷时代,科伦在二级市场上逐步增持石四药股权,最新持股比例已经提高到了19.18%,有一个董事会席位,成为联营公司。

从这些年行业巨头的动作就可以看出一个明显的趋势,科伦、双鹤都在不断的做加法,作为领先者要在输液之外找新的增长点(相对防守),石四药确在做减法,反而是更聚焦到输液这个板块(相对进攻)。回过头来看,即使输液这个板块再怎么受到政策打压,但是输液这种给药方式的存在是有它的适用范围的,需要的只是规范临床应用,你试试来一波疫情的时候,不输液试试...很多事情,没必要妖魔化,不能说货币超发是不好的,就不要发货币了吧...

行业的总量不会再高速增长了,但是市场份额的重构依然会有大机会,石四药在过去这些年持续不断的增加本部的投资,希望通过本部超大规模的产能建设,压缩期间生产、管理成本,以规模优势对冲物流费用,分布式的产能随着管理半径的扩大,经营效率反而是下降的...

抛开行业共性的环保、政策因素,随着石四药规模的扩张,它战略的效果开始出现,拐点逐步显现,曾经盘踞华北的石四药过去几年开始大规模的进军全国市场,收入超过1亿元的省份从2016年的5个增加至10个,收入超过5千万的省份进一步增加至14个,初步完成全国销售网络的建设。

随着在全国市场渗透率的提高,2018H1,石四药输液板块营收20.11亿港币(折合人民币17.89亿),同期,绝对龙头科伦输液板块营收40.72亿人民币,双鹤已经连续两年中报不公布业务细项收入了,但是如果从最后一次公布明细的数据来推算(2016年10.9亿人民币,2017年+3%,2018年+19%),2018H1输液板块的收入规模在13.36亿,石四药已经悄无声息的来到了行业第二的位置,且拉开了不小的距离...

这种市场格局的变迁体现在股价上就是过去两年,石四药在输液三巨头中跑出了显着的超额收益,这种收益更多的来自于对于公司发展战略的下注,而不是报表数据的跟踪。

那问题来了,之前All in输液的战略赌对了,实现了存量时代的弯道超车,然而未来想坐二望一就不现实了,毕竟前面的老大哥也是公司的重要股东,联手搞事情可以,但是想争第一,不现实,如果仅仅靠输液的预期,成长性也是有限的。

这就需要公司去找新的增长点。

二、口服or注射?

2015年7月22日,药监局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(117号文),要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,最终有1193个注册申请主动撤回(扣除免临床的193个注册申请,占应自查总数的83%,占全部的73%),另有30个注册申请被不予批准,经过这轮自查,注册排队现象大幅度下降,CFDA药物审批变的更严格且更有效率。

2016年,国务院、CFDA接连发文部署仿制药一致性评价,要求2007年10月1日前批准上市的列入2012年版国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。在招标上也明确:“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

至此,国产药物一致性评价的生死时速从此展开,有传统口服大品种的公司都重金压注火速上BE力求速度,一致性评价的另一个政策口子就是:支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。

2018年7月26日CFDA公布仿制药一致性评价第五批获批品种,前五批共有29个品种落地,对应57个受理号,其中属于289目录的品种有13个,289目录完成度仅4.5%。第五批目录公布后,开始有达成“3+1”格局(即1家原研加3家国产仿制药)的一致性评价品种出现,分别是瑞舒伐他汀和蒙脱石散,可见,口服制剂领域竞争之激烈。

口服跑了两三年之后,注射剂的再评价也如约而至,2017年12月22日,CFDA发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,虽然目前正式版注射剂一致性评价技术要求还未公布,但从目前CDE受理情况来看已经有不少企业抢跑。据统计,目前获得CDE受理的共27个品种,对应受理号约50个,其中齐鲁制药受理号最多,达到13个,其次是恒瑞医药的6个,正大天晴和天道医药均以5个位列第三。

回看政策的路径,是先口服,再注射液,目前大量药企的重点工作都在保存量的口服制剂上,在注射液领域,还没开始全面的军备竞赛,目前仅有几个传统豪门开始投入(有钱就是好啊...),领先政策之前启动,一旦赌对了,就是巨大的速度优势,医保政策往仿制药倾斜是不可逆的,在没有细则之前,能抢跑的就只有欧美共线转报了,2017年8月7日,普利制药(300630.SZ)公告获得CFDA签发的注射用阿奇霉素的《药品注册批件》,成为第一个获批的制剂出口转国内申报品种。

相比于口服固体制剂,注射剂具备更系统的进入的技术壁垒,包括原料、水质以及GMP的更高要求,过程无菌的注射剂生产对注射剂车间硬件、物料、生产人员活动和管理都有严格的控制,因此在印度乃至美国等国家,过程无菌的注射剂厂家要远少于口服固体制剂生产厂家,因此进入注射剂领域的制剂企业相对较少,竞争格局相对较好,在生产管控上,做大输液的石四药切过去做注射液是有竞争优势的。

目前,石四药的新产品研发策略,依然是坚持‘仿创结合’开发思路,以注射剂开发为基础,在保持国内大输液行业的技术和产品优势的基础上,全面推进治疗性注射剂新产品开发,重点集中在慢性病、循环系统、急救麻醉类、解热镇痛、新型抗感染等治疗领域。今年有望取得注射剂生产批件达到20项左右。盐酸莫西沙星氯化钠注射液有望国内仿制首批上市,和现有盐酸溴己新注射液,氨溴索注射液产品及后续待审批的国家2.1类新药左奥硝唑氯化钠注射液、多索茶碱注射液形成呼吸领域的产品布局;口服品种就以跟随型的开发为主。

上半年,公司的研发为0.46亿,同比增长65%,研发投入继续放大,如果上一波行情来自于公司逆周期扩输液产能的下注,那下一波的机会就看这波提前豪赌注射液一致性评价堵不堵得中了。

三、财报解析

8月27日,石四药集团公布2018年上半年业绩,公司实现销售收入20.93亿港元,同比增长57.9%;整体毛利率由去年同期的54.9%上升8.2个百分点至63.1%。毛利率上升主要由于较高利润率的产品组成更佳产品组合及集团持续的成本控制措施所致。期内归母净利润4.45亿元,同比增长54.7%,净利润增长主要来自静脉输液产品的销量增长及平均售价提升。

大输液板块上半年销售7.21亿瓶袋,同比增长15.0%,其中增长最大的是直立软袋,销量同比增长39.4%。治疗性输液的比例开始提升,带动公司产品结构优化。期内,静脉输液产品收入同比增长59.5%,其中,15%来自销量增长,约8%来自人民币升值(与2017年同期比较),约37%来自平均售价提升。其中,非PVC软袋、直立式软袋、聚丙烯塑瓶、玻璃瓶的单价分别同比增长了30.9%、60.1%、30.9%和3.4%。综合毛利润率增长至63.1%,增长了8.2%,主要因为石四药集团改善了产品结构,高毛利品种(非PVC软袋和直立式软袋)持续高增长。

期内各个条线项目稳步推进,输液板块,新建手术室专用无菌包装软袋大输液生产线,上半年已完成安装,预期于四季度投入使用;大容量软袋线正在建设中,预期于2019年具备生产条件。

新药板块,药物研发平台、中试及产业化配套项目正加快项目建设进度,2019年具备使用条件。

原料药板块,河北广祥制药原料药项目,一期项目建设顺利。主要生产咖啡因等化学原料药。目前一期主要车间建筑物已全面封顶,生产所需设备完成招标采购,开始陆续到货安装。环保设施建设已完成废水生化、废气、高浓污水处理的前期工作,土建工作完成50%。

回看下半年,行业格局及发展路径依然清晰可见,没有特殊宏观风险的情况下,大输液板块的业绩预期稳定,管理层在财报中也重申了全面15亿瓶袋的目标,有大输液板块的现金流支撑,短期的原料药板块及中长期的板块有持续发展的动力。

结语:

上一波逆周期扩张,让公司的估值水平从屌丝工业板块(15倍)提高到利润丰厚的工业板块水平(25倍),这一波提前下注注射液一致性评价,就看能不能再上一个台阶到高富帅的医药工业板块的估值水平了(35倍)。

【作者简介】格隆汇专栏作家 | 啊咪老师医疗行业老司机

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